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mise en ligne le 15/07/2015

 

 

 

9 août 2012 4 09 /08 /août /2012 01:19

REUTERS/Yiorgos Karahalis

 

- REUTERS/Yiorgos Karahalis -

C’est un devoir de vacances qui pourrait être proposé aux élèves de l’Ecole Normale d’Administration ou à ceux de l’Ecole des hautes études en santé publique (1). Une grave maladie dégénérative de l’œil affecte entre 800.000 et un million de Français. Non soignée, elle conduit à une cécité irréversible.

Il n’existe que deux molécules quasi-identiques susceptibles de freiner son évolution. L’une est commercialisée entre 30 et 50 euros, l’autre environ 800 euros (la dose, pour un traitement mensuel). Le gouvernement français vient d’imposer aux médecins de prescrire la version la plus coûteuse. Vous chercherez à comprendre pourquoi et vous proposerez des solutions pour trouver un remède à cette situation ubuesque.

 

Ce sujet, sans doute les élèves le trouveraient-ils bien trop caricatural. Ils auraient tort. Ces sont très précisément les termes de la situation absurde qui prévaut aujourd’hui en France; une situation à laquelle le gouvernement semble incapable de trouver une solution compatible avec la santé publique et l’intérêt collectif.

L’affaire couvait depuis deux à trois ans. Elle vient d’être brutalement relancée par Marisol Touraine, ministre de la Santé, et Le Figaro. Ce dernier a révélé, le 29 juillet, l’initiative prise par Jean-Yves Le Gall, Directeur général de la santé. Dans un courrier daté du 13 juillet adressé à l’ensemble des Agences régionales de santé (ARS), cette direction du ministère interdit l’usage intraoculaire de l’Avastin® dans le traitement de l’une des deux formes (dite «humide») de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Cette affection dégénérative d’évolution progressive qui concerne directement entre 800.000 et un million de Français. En pratique, cette interdiction conduit les ophtalmologues à ne plus utiliser que le Lucentis®. Soit un couût supplémentaire induit non négligeable pour la Sécurité sociale, les mutuelles et l’ensemble des adhérents. Le Lucentis (ranibizumab de la multinationale suisse Novartis) est commercialisé à un prix environ vingt fois supérieur à l’Avastin (bevacizumab de la multinationale suisse Roche).

Un mode d'action identique

L’une des difficultés tient à l’histoire scientifique et commerciale de l’Avastin. Ce dernier n’est pas, officiellement, indiqué dans le traitement de la DMLA. C’est un représentant de la famille des «anticorps monoclonaux humanisés» qui agit contre un facteur de croissance vasculaire (le VGEF). A ce titre, son fabriquant a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) européenne en janvier 2005 dans le traitement «de première ligne» du cancer colorectal métastatique. Il est utilisé en injection intraveineuse et  réservé à l’usage hospitalier. Sa prescription est réservée aux médecins spécialistes ou compétents en oncologie ou en cancérologie.

Or le mode d’action anti-VEGF de l’Avastin est identique à celui des médicaments ayant une AMM en ophtalmologie, et notamment le Lucentis. De nombreuses études l’ont établi, dont une menée sous l’égide hu National Health Service britannique. Ceci a conduit de nombreux ophtalmologistes à utiliser l’Avastin en injections «intravitréennes» dans le traitement des atteintes oculaires graves de la DMLA. Ce qui est en totale contradiction avec la réglementationcomme le rappelait, il y a trois ans déjà, l’Agence nationale en charge des médicaments.

Différents arguments ont alors été avancés (concernant la sécurité d’emploi et les conditions d’hygiène notamment) qui n’ont pas empêché les médecins spécialistes de prescrire (en parfaite connaissance de cause et pour faire faire des économies individuelles et collectives) le médicament de chez Roche en dehors de ses indications officielles. Et ce en France comme dans pratiquement tous les pays développés, avec souvent les mêmes distorsions entre la lettre réglementaire et l’esprit médical.

Faible probabilité de nouvelles études

La révélation de l’interdiction officielle de cette pratique a conduit Marisol Touraine à réagir. «Le médicament Avastin a été mis sur le marché et a une autorisation de mise sur le marché pour soigner certains cancers. Il n'a pas d'autorisation pour la dégénérescence maculaire, a expliqué la ministre de la Santé le 31 juillet sur BFM-TV.La question est très simple: soit le laboratoire qui fabrique l'Avastin décide de demander une AMM, et cette demande sera examinée, soit le laboratoire ne le demande pas et alors il ne peut pas être prescrit pour soigner les yeux.»

Si la question est simple, la réponse ne l’est guère. Avastin et Lucentis sont deux médicaments cousins germains nés il y a peu des mêmes travaux du prolifique pipe line de la société américaine Genentech. Mais leurs trajectoires divergent ensuite; achetés par des firmes différentes, dont les stratégies et les intérêts croisés expliquent les indications différentes d’aujourd’hui.

On peut certes imaginer, comme l’évoque Touraine, que Roche demande une extension d’indication ophtalmologique pour sa spécialité anticancéreuse. Mais c’est peu vraisemblable dans la mesure où cela nécessiterait de nouvelles recherches cliniques fort coûteuses et ce alors que le marché est ici segmenté. Tout est d’ailleurs parfaitement connu dans ce domaine et l’on peut se demander pour quelles raisons la ministre de la Santé évoque cette voie.

En mai 2011, le directeur de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’adressait en ces termes à la présidente de la filiale française de Roche. 

Madame le Président,

Je souhaiterais connaître les intentions de votre société concernant l’usage de votre spécialité Avastin (bévacizumab) dans le traitement de la DMLA.

Les données récentes, publiées dans le New England Journal Medicine1, de même que l’essai clinique actuellement en cours en France2, soulignent l’intérêt du bévacizumab pour la pratique clinique des ophtalmologistes.

Pour autant, comme nous l’avons déjà signalé sur notre site, la présentation actuelle de votre spécialité n’est pas adaptée à cet usage et, de ce fait, peut présenter un risque pour la santé publique, du fait, notamment, des modalités de préparation du produit pour l’injection intravitréenne.

Compte tenu de l’utilisation en dehors de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Avastin dans la DMLA en France, nous serions prêts à examiner la mise en place d’un protocole thérapeutique temporaire (PTT), sous réserve que les laboratoires Roche s’engagent à déposer, dans un avenir proche, une demande d’AMM dans cette indication avec une présentation adaptée à cet usage.

Soucieux de la sécurité des patients et de l’accès à l’innovation thérapeutique, je vous sollicite donc afin que vous me fassiez connaître, dans les meilleurs délais, vos intentions dans ce dossier.

En septembre, Roche répondait par la négative formulant des réserves sur la méthodologie de l’étude américaine publiée dans le New England Journal of Medicine et sur la tolérance de son médicament lors de son utilisation en ophtalmologie. Pour le propriétaire de la molécule, rien ne permettrait d’envisager son développement d’Avastin dans le traitement de la DMLA. 

239 millions d'euros de prescriptions au moins

Où l’on voit ici que la puissance nationale n’a guère de moyen de peser sur les multinationales pharmaceutiques au nom de la santé publique et de la bonne gestion des finances collectives. Il ne reste plus pour le gouvernement français de trouver les moyens de pressions permettant de faire baisser le prix qu’il avait accordé à Novartis.

Selon la Caisse nationale d’assurance maladie, le montant des remboursements aux assurés sociaux correspondant aux prescriptions de Lucentis ont été, en 2010 de 239 millions d’euros. Et il ne s’agit là que des prescriptions faites en médecine libérale, pas en milieu hospitalier. Verra-t-on bientôt en France des menaces de boycott qui pourraient conduire à une réduction des coûts comme en témoignel’évolution de la situation en Grande-Bretagne.

«Dans cette affaire poignante, où l’on instrumentalise comme on le voit le principe de précaution, nous sommes face à l’absurdité poussée à son degré ultime, a déclaré à Slate.fr le Pr Didier Sicard, ancien président du Comité national d’éthique. Pour ma part, je trouve que l’Assurance maladie dans son indifférence à ces questions est passible de la Haute Cour.»

Jean-Yves Nau

 

source

 

Un même médicament coûte soit 40 euros, soit 800 euros.

Interdiction est faite aux médecins de prescrire le moins cher.

Le gouvernement abdique face à «Big Pharma».

Les assurés français paieront la différence.

 

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Publié par : CITOYENS ET FRANCAIS - dans Santé - Science