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15 janvier 2021 14:56

Alors qu’il a été développé dès avril 2020, il arrive enfin dans les premiers laboratoires après un parcours administratif semé d’obstacles. Son potentiel énorme reste freiné par des décisions peu compréhensibles de l’HAS.

Un test pertinent du futur : la salive pour identifier les contagieux et les isoler

 On sait qu’en parlant, chantant et en éternuant, le liquide biologique qui contamine l’environnement et les autres, c’est principalement la salive. Un patient testé par PCR-RT en nasopharyngé avec une salive négative est-il contagieux ?  Rien n’est moins sûr d’autant que le test nasopharyngé peut rester très longtemps positif chez des patients sans plus aucun symptôme et possiblement guéris.

Une étude scientifique publiée le 12 janvier 2021 conclue que l’échantillonnage de la salive semble être une alternative tout aussi sensible et moins coûteuse qui pourrait remplacer les écouvillons nasopharyngés pour la collecte d’échantillons cliniques pour le dépistage du SRAS-CoV-2.

Depuis le 6 juillet 2020, l’université de l’Illinois à Urbana-Champaign (UIUC) teste ses professeurs et 40 000 étudiants deux fois par semaine via prélèvements salivaires. Pour Paul Hergenrother, professeur de l’UIUC, ce type de test est « le seul permettant de tester plus de 10 000 personnes par jour. Dans son université en testant massivement par la salive et en isolant, le taux de positivité est passé de 2,86% à 0,31% en moins d’un mois.  « Aujourd’hui, nous enregistrons un taux de positivité des tests des plus bas de tous les Etats-Unis », s’enthousiasmait-t-il fin septembre 2020.

La possibilité de mener des dépistages, à la fois massif et fréquent, est l’atout majeur des tests sur prélèvements salivaires que mettent en avant de nombreuses voix en France depuis des mois comme celle de l’épidémiologiste Pr Catherine Hill.

Un test ultra-fiable si on le compare à la technique PCR salivaire !

Les données médicales récentes suggèrent que la salive permettrait de détecter plus de patients infectés par le SRAS-CoV-2 pendant les 10 premiers jours de la maladie, que le prélèvement nasopharyngé (NEJM 2020, 383 ;1283-6).

 

 L’étude clinique réalisée dans le service du Prof. Jacques REYNES au CHU de Montpellier corrobore également ce point, en montrant que le test salivaire détecte plus de patients symptomatiques et asymptomatiques. En comparaison des résultats obtenus par des tests RT-PCR réalisés sur des prélèvements salivaires ou nasopharyngés, la performance diagnostique du test EasyCov devient excellente, dépassant largement les limites d’acceptabilité fixées par la HAS. En effet le dépistage sur une cohorte de 443 sujets, montre que la performance clinique d’EasyCov vis-à-vis du diagnostic par RT-PCR sur prélèvement salivaire (protocole de l’Institut Pasteur) présente une spécificité de 99,47%, avec moins de 0,53% de faux positifs.

Le dépistage sur une cohorte de 180 sujets asymptomatiques a quant à lui montré que la performance clinique du test EasyCov vis-à-vis des deux diagnostiques (RT-PCR sur prélèvement salivaire et diagnostic de référence RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé) est une des meilleures actuelles, tous tests confondus, avec une sensibilité de 93,3% et une spécificité de 100%. https://www.firalis.com/articles/press-releases/avis-has-sur-remboursement-easycov

Malgré cela, l’HAS persiste et signe : en comparaison des tests RT-PCR sur les prélèvements nasopharyngés (considérés comme tests de référence), le test EasyCov est jugé moins performant car moins spécifique. Si elle juge satisfaisante la sensibilité du test EasyCov, elle l’accepte uniquement pour les patients symptomatiques et ne recommande favorablement son utilisation et son remboursement que quand le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable ? En sus, elle demande lorsqu’un test est positif de faire confirmer par un test salivaire en RT-PCR : dur de suivre le raisonnement …

Un test 100% français prêt dès le mois de juin 2020 et validé le 27 novembre !

 Le test EasyCov part d’un prélèvement salivaire pour utiliser une technologie appelée RT-LAMP. Un prélèvement de quelques gouttes de salive et ensuite, le processus se fait en deux étapes : un prétraitement de la salive à 80 °C, puis une amplification à 65 °C pendant trente minutes.  On obtient un résultat en quarante minutes, sous la forme d’un changement de couleur : jaune fluo pour positif, orange pour négatif. (vidéo)

Dès le 11 avril 2020, une étude clinique est lancée au CHU de Montpellier : l’étude clinique en double aveugle sera effectuée auprès de patients testés positifs au Covid-19, auprès du personnel soignant hospitalier supposé négatif et sur le drive du CHU.

Le professeur Jacques Reynes, responsable du département maladies infectieuses et tropicales au CHU, et, Franck Molina, directeur de recherche au CNRS, ont présenté les résultats, établis sur un panel de 443 sujets testés au centre de dépistage (drive) du CHU. « Ces tests donnent dès juin des résultats intéressants susceptibles de modifier le paysage. Ils ont permis de repérer 86 % des personnes infectées avec une très bonne spécificité, c’est-à-dire quasi l’absence de faux positifs « , disait le professeur Jacques Reynes.

Le test est présenté très tôt aux autorités administratives qui demandent plus de preuves et le temps passe…. Dans l’intervalle EasyCov est commercialisé à l’étranger, et particulièrement apprécié en Afrique où il est largement utilisé.

Un test ultra-rapide : tous les passagers d’un avion en une heure !

« Le test EasyCov est rapide et simple, pas besoin forcément de laboratoire, à la différence du test nasal qui demande plusieurs heures de traitement et nécessite des équipements importants et couteux. Il suffit de prélever de la salive, l’un des principaux vecteurs du virus, et de la placer dans un petit tube fermé avec les réactifs avant de chauffer à 80°C puis 65°C pendant 40 minutes au total, comme un bain-marie. « Si le liquide devient jaune fluo, cela signe l’infection du patient » indique Franck Molina, du CNRS qui dirige le laboratoire qui a conçu le test. En Afrique par exemple, on le fait dans les aéroports : avec le matériel, l’organisation et le personnel, on peut tester 180 passagers d’un A320 en une heure » indique Alexandra PRIEUX, PDG de Skillcell.

Un test confortable

 Plus de file d’attente dans le froid, plus d’écouvillon au fond du nez qui fait possiblement tousser ou éternuer, plus d’erreur de prélèvement sur un test mal prélevé à l’origine de faux négatifs. EasyCov, c’est un échantillon de quatre gouttes de salive sous la langue « parce que vous êtes au plus proche de la glande salivaire très riche en virus » précise Alexandra Prieux et l’analyse de laboratoire démarre. Un test particulièrement bienvenu pour les très jeunes enfants, les personnes âgées qui sont très à risque, des personnes en situation de handicap. Résultats en moins d’une heure !

 Moins couteux et gagnant-gagnant pour les laboratoires

 Le test de diagnostic salivaire EasyCov est prêt à envahir les laboratoires de façon industrialisée. Tous les avantages sont là : avec un coût de l’ordre de 20 €, un atout pour les laboratoires qui devraient pouvoir le facturer comme un test PCR avec bien moins de contrainte de temps, moins de matériel et de personnel, moins de besoins en écouvillons et en réactifs.

Un bonus assuré par des résultats rendus en 40 minutes. Un mécanisme d’incitation au rendu rapide des résultats conduit à calculer pour chaque laboratoire une majoration ou une pénalité en fonction du délai de rendu des résultats. Le nouveau prix du test RT-PCR dans la nomenclature s’élève à 43,20 € (soit B 160) et une majoration du tarif à hauteur de 10,80 € (B 40) en cas de rendu dans les 12h ce qui paraît techniquement garanti, le malus en cas de rendu au-delà des 24h n’impactera plus les laboratoires. EasyCov : tous les bénéfices !

Un test safe pour le personnel : prévention des risques assurée

 Un échantillon de salive auto-prélevé et fini les prélèvements nasopharyngés où le laborantin est exposé directement à quelques centimètres du malade. Une méthode de prélèvement, assez invasive qui est sujette à la toux et aux éternuements du patient.

Exit la consommation de quantités astronomiques de blouses, de FFP2, de lunettes de sécurité, des files de patients et des barraques de prélèvements au froid. Moins de personnel au prélèvement : plus de personnel en sécurité au chaud sur la partie analytique. Encore un avantage pour les directions de laboratoire et la sécurité de leurs collaborateurs. Car il ne subit pas les mêmes problèmes que les tests par prélèvements nasopharyngés : risques pour le personnel de santé.

Dépistage avant restaurant : un outil pour les réouvertures

Avec un test dont le résultat est donné en moins d’une heure, on peut imaginer organiser un restaurant en sécurité si les convives issus d’une bulle sociale différente souhaitent se retrouver en minimisant les risques. Un outil puissant évitant une des configurations la plus à risque : le repas partagé (IDJ du 11 novembre)

Dentistes à haut risque !

Pour les professions à haut risque d’exposition, comme les dentistes exposés aux aérosols, c’est une aubaine, on demande au patient avant sa consultation de se faire tester ou on teste au cabinet et on est serein au moment des soins pour soi et son assistante. Un bain de bouche à la Listérine avant les soins et on réduit encore le risque microbiologique déjà bien maîtrisé par des dispositifs aspirant à la source et les gants et les masques associés aux visières. Cependant les tests ne sont pas prévus d’être organisés ni chez les dentistes, ni dans les pharmacies pour le moment : chasse gardée des laboratoires !

Les compagnies maritimes et grands groupes intéressés

 Les compagnies maritimes ont tout intérêt à l’adopter car avec du personnel formé, les clients ou le personnel pourrait être testé en court de croisière, et isolé si nécessaire.

Des grands groupes industriels, des entreprises de service et de transport aérien français ont manifesté leur très fort intérêt et vont équiper leurs services sanitaires.

Un test maintenant remboursé depuis le 5 janvier

 Le 5 janvier 2021, le ministère des Solidarités et de la Santé a approuvé le remboursement par la Sécurité Sociale du test salivaire de la Covid-19 EasyCov avec la publication dans le journal officiel de l’arrêté du 28 Décembre 2020. Cette décision suit l’avis émis par la Haute Autorité de Santé (HAS) le 28 novembre 2020.

Celui-ci recommande l’utilisation et le remboursement du test EasyCov chez les patients symptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable. EasyCov est ainsi pleinement reconnu parmi les examens de biologie médicale au cœur des stratégies de diagnostic et de dépistage de la Covid-19.

Les déboires incompréhensibles d’EasyCov : une position d’une HAS méfiante de tout

 Pr Catherine Hill disait le 13 janvier sur LCI : » Les décisions sont emberlificotées par les autorités sanitaires : la Haute Autorité de Santé (HAS) ? « Ce sont des médecins qui sont devenus des administratifs : elle est encore à se demander si les prélèvements salivaires sont une bonne idée pour les tests PCR, alors que tout le reste de la planète le fait. Cela demande zéro personnel, tout le monde est capable de cracher dans un tube qu’on lui a amené sur son paillasson. Ils ont peur de tout, de leur ombre. C’est fait dans tous les autres pays ! »

Dépister massivement grâce aux tests PCR salivaires : la HAS persiste à dire non, envers et contre tous. En réservant son aval aux tests sur les personnes symptomatiques, la HAS écarte en réalité l’application la plus intéressante de ces tests salivaires : le dépistage massif et préventif.

Espérons que les positions évoluent !

La production d’EasyCov est soutenue par la région Grand-Est : son président Jean Rottner envisageant d’en faire bénéficier les lycées, universités et les lieux de culture et de vie !
Le test EasyCov est le produit d’un consortium : le CNRS-SYSDIAG de Montpellier, la société VOGO et la société SKILLCELL filiale ALCEN, qui commercialise le test.
Enfin FIRALIS qui est en Alsace a investi 400m² de locaux fournis par la CCI Sud-Alsace et implanté de quoi fabriquer, pour l’instant, un million de tests par mois. Il aura donc fallu un peu moins d’un an pour mettre sur le marché un test inédit pour détecter directement le virus dans la salive.

Dr Jean-Michel Wendling (DR)

Le Dr Jean-Michel Wendling, consultant scientifique pour IDJ n’a aucun lien d’intêret avec la société SkillCell

infodujour.fr 

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